נגיף הקורונה

מודרנה הגישה את ממצאי הניסוי לאישור ה-FDA במסלול חירום

יעילות החיסון עומדת על 94.1%; ב-17 בדצמבר תתכנס הוועדה המייעצת לחיסונים לבחינת היעילות והבטיחות של החיסון

חדשות ספונסר 30/11/2020 14:48

א+א-

חברת מודרנה המפתחת חיסון למניעת קורונה, מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA.

 

השלב השלישי של הניסוי השתתפו כ-30 אלף נסיינים בארה"ב והוא נערך בשיתוף המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, חלק מהמכונים הלאומיים לבריאות והרשות למחקר ופיתוח ביו רפואי (BARDA).

 

מתוך המשתתפים,  196 זוהו כחיוביים לקורונה,  מתוכם 30 חולים במצב חמור. אולם 185 מהמקרים של COVID-19 נצפו בקבוצת הנבדקים שקיבלו את תרופת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו בקבוצה שקיבלה את החיסון mRNA-1273. בקרב הנדבקים שחלו למרות שקיבלו את החיסון, המחלה לא היתה חמורה. על פי ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים, יעילות החיסון עומדת על 94.1% .

 

יעילות החיסון ברמה חמורה של המחלה הינו 100%. היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר. 196 המקרים של COVID-19 כללו 33 מבוגרים בני מעל 65 ו-42 משתתפים מרקע מגוון.

 

החיסון mRNA-1273 ממשיך להראות סבילות גבוהה. נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים, ונרשמו מעט תופעות לוואי הדומות לשפעת, הן בחולים הצעירים והן במבוגרים.

 

מודרנה מתכוונת להגיש היום בקשת אישור שיווק במסלול חירום מה-FDA. השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של הבטיחות והיעילות של מוצר ה-mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר 2020, בהתאם להודעה שמסר ה-FDA למודרנה.

 

בנוסף, מתכוונת החברה להגיש היום בקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) כדי לקבל אישור לשימוש בחיסון גם באירופה. עוד מתכוונת מודרנה לפעול לקבלת אישור מקדים (PQ) ו/או אישור שימוש בחירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO).

 

"ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת ה-COVID-19 עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים של COVID-19. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אישפוזים ומוות," מסר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה