ראיון

מנכ”ל קמהדע: ”2021 תהיה שנת מעבר מאתגרת”

אחרי תוצאות ביניים מוצלחות בטיפול הפלזמה בקרב חולי קורונה, מנכ"ל קמהדע עמיר לונדון מסביר לאן הולכים מכאן ומה צפוי לחברה בשנים הקרובות

פולי טל 14/09/2020 11:15

א+א- 3

חברת קמהדע דיווחה בשבוע שעבר על תוצאות ביניים ראשוניות במחקר שהיא מבצעת במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה שלה כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה.

 

התוצאות המעודדות, המראות כי 11 חולים מתוך 12 שטופלו במוצר שוחררו לביתם לאחר פחות מחמישה ימים, מעוררות תקווה בקרב חולים ומשקיעים כאחד, אם כי הדרך עוד ארוכה. בראיון עם מנכ"ל החברה עמיר לונדון הוא מסביר: "כעת אנחנו עוקבים אחרי החולים למשך 12 שבועות כדי לבדוק היבטים במצבם הבריאותי, את בטיחות הטיפול שקיבלו וכן את מצב הנוגדנים בגופם לאורך זמן כדי לדעת כמה זמן הם נשארים בגוף".

 

תהליך הפיתוח המזורז שהחברה עוברת מול ה-FDA ימשך באוקטובר, אז צפויה החברה לקבל פידבק על הניסוי ועל התוכנית הקלינית הרחבה שהוגשה בעקבותיו לשלבים 2 ו-3 שיהיו רחבים יותר ויקיפו כמות גדולה של חולים.

 

בניסוי שערכה החברה כל חולה קיבל 4 גרם של המוצר (igG). לונדון מסביר שהטכנולוגיה של קמהדע מאפשרת להתחיל לייצר את התרופה גם עם כמות קטנה של פלזמה, עשרות ליטרים בלבד. "ישנן עוד 3 חברות אמריקאיות שהן ענקיות פלזמה עולמיות, וכולן נכנסו לסיפור של הקורונה. אבל הם יותר איטיים ביכולות הפיתוח שלהם, ומוגבלות בגלל בכמות הפלזמה שהן צריכות לאסוף בשביל השלב הראשון של הפיתוח. הן לא יודעות לעבוד עם עשרות ליטרים, אנחנו כן".

 

הפלזמה שמשמשת את החברה לפיתוח התרופה נאספת כאן בארץ על ידי מד"א. קמהדע פנתה למד"א בחודש אפריל בבקשה לקבל מנות מחולים שהחלימו מקורונה, קיבלה את הפלזמות הראשונות במאי וייצרה את המנה הראשונה ביוני. מה שהפך אותנו לחברה הראשונה בעולם בניסויים והראשונה בעולם בתוצאות. "כל השאר עוד לא שם" מדגיש לונדון.

 

איסוף הפלזמה מתברר כמשימה לא פשוטה, כאשר לכל מדינה חוקים משלה לגבי השימוש בה, וברוב המדינות ניתן להשתמש רק בפלזמה מקומית. כך למשל פלזמה ישראלית יכולה להישאר רק בארץ ולא מקבלים אותה בארצות אחרות. לקמהדע שיתוף פעולה עם חברת קדריון, שעוסקת באיסוף פלזמה לצורך פיתוח וייצור מוצרים טיפוליים. קדריון תאפשר לקמהדע לקבל פלזמה אמריקאית מ-23 מרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב שיגיעו לארץ וישמשו את קמהדע לייצור התרופה.

 

בארה"ב כל אחד יכול לאסוף פלזמה אחרי קבלת אישור מה-FDA. בארץ רק מד"א יכולים. בארה"ב אוספים מדי שנה כ-40 מיליון ליטר והתורמים מקבלים כסף עבור התרומות באופן מסודר. בארץ נאספים כ-40-50 אלף ליטר בשנה וקמהדע תזדקק לשיתוף פעולה עם מחלימי קורונה על מנת לייצר את הפלזמה לטיפול במחלה.

 

את הטיפול של קמהדע קיבלו חולים שהוגדרו במצב קשה טרום הנשמה. בקמהדע מאמינים שזהו השלב של המחלה שבו הטיפול יכול לעזור בצורה מיטבית. הטיפול זמין היום במסגרת הניסוי או כטיפול חמלה. "התרופה שלנו מיועדת למספר קטן יחסית של חולים. אנחנו לא גורמים לחיסון, אלא נותנים מנה גדושה של נוגדנים שאחרי כמה שבועות הם "נגמרים".  

 

באשר לשאלה על עלות התרופה כשיושלם הפיתוח, לונדון לא מוכן להתחייב. "יש בנצ’מרק של כמה עולה לייצר. כרגע יש אי וודאות לגבי מחיר הפלזמה כי לא נוצר שוק עדיין. בנוסף עלויות הפיתוח מאד גבוהות כרגע".

 

שיתוף הפעולה של קמהדע עם חברת קדריון החל סביב מוצר לטיפול בכלבת (KEDRAB), בו יש לקדריון הסכם שיווק בארה"ב ובאירופה. באופן כללי חלוקת העבודה היא שקדריון אחראים על איסוף הפלזמה וקמהדע על הפיתוח.

 

עד כה פיתחה החברה תרופה לטיפול בנפחת בשם "גלאסיה"  וכן תרופה לטיפול בכלבת. יש לקמהדע עוד תרופות בפיתוח, עליהם לונדון לא מרחיב בשלב זה. קמהדע מנסה מזה קרוב לעשור להפוך את תרופת הגלאסיה לטיפול שניתן לקבל במשאף. "ב-2014 עשינו ניסוי שלא הצליח, עכשיו אנחנו שוב בניסוי על סמך מסקנות מהכשלונות. הגענו להסכמות עם FDA ועם האיחוד האירופי לביצוע ניסוי אחד שתוצאותיו מקובלות על כולם".

 

גלאסיה ניתנת בעירוי לטיפול במחלת הנפחת התורשתית, מחלה גנטית הפוגעת במיליוני אנשים בעולם. השוק העולמי לתרופות לנפחת מוערך במעל למיליארד דולר בשנה, ולונדון מגדיר אותו כ"גיים צ’יינג’ר". "פייז 3 בגלאסיה במשאף התחיל בסוף 2019, אבל עצרנו גיוס בגלל הקורונה ובימים אלה אנחנו חוזרים לגייס".

 

את התרופה הקיימת, הניתנת בעירוי, משווק תאגיד התרופות טקדה. עד כה ייצרה קמהדע את התרופה וטקדה עסקה בשיווק, אך החל משנת 2021 טקדה תשלים את בניית המפעל שלה ותתחיל לייצר בעצמה את התרופה.

 

"שנת 2021 תהיה שנת מעבר מאתגרת. טקדה משלימה את המפעל המבוסס על טכנולוגיה שלנו, תייצר את התרופה ותמכור, וקמהדע תקבל תמלוגים מהמכירות. מדובר בשינוי משמעותי שישפיע על ההכנסות של החברה ויפגע בהן" אומר לונדון. "מצד שני משתחרר קפאסיטי במפעל. הניסיון להשאיר את המפעל ברמת הרווחיות הנוכחית מאתגר ועם זאת נפתח פוטנציאל לדברים חדשים, ביחוד עכשיו עם סיפור הקורונה".

 

"אנחנו עושים מאמצים להגדיל ביקושים לתרופות האחרות שלנו. עד היום למשל הגבלנו את מכירות תרופת הטיפול בכלבת לארצות הברית בלבד בגלל מגבלת ייצור וכעת נוכל להציע את התרופה במדינות נוספות שהתעניינו בה. בנוסף נייר במפעל מוצר חדש באותה טכנולוגיה. מדובר במוצר קיים שעד כה יוצר במפעל באירופה והחל משנת 2023 ייוצר פה אצלנו".

 

3 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    כשהיא תתעורר

    זה 50 למעלה רק סבלנות..אולי עוד היום שמתחיל אצל הינקים
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Jasi 14/09/2020 11:51

  2. 2
    שמישהו יתרגם לאמריקאים |1|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    alfredmi 14/09/2020 11:30

  3. 3
    "מה צפוי לחברה בשנים הקרובות"

    לא מה צפוי במניה השבוע. כתבתי כאן החודש - זו לא חברה שמוציאה רק הודעות סרק. זו חברה בשווי מעל מיליארד, עם מכירות. לכן אין היגיון שתעלה עשרות אחוזים רק בגלל המילה "קורונה" בהודעות שלה. תעלה חזק כשתתחיל למכור.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 14/09/2020 11:24